A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu autorização para realizar um ensaio clínico com o medicamento cubano Heberprot-P.
A empresa americana Discovery Therapeutics Caribe (DTC), especializada em biotecnologia, anunciou que no primeiro trimestre de 2024 apresentou pedido de novo medicamento experimental (IND) para fator de crescimento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF) produzido pelo regime cubano.
Este medicamento destina-se ao tratamento de úlceras complexas, uma das complicações mais graves da diabetes, explicou em comunicado o grupo da indústria farmacêutica cubana BioCubaFarma. .
A FDA analisou o pedido e concedeu autorização ao DTC para continuar a sua investigação clínica de Fase 3, marcando um passo significativo para o início do ensaio, disse a empresa.
Segundo o regime cubano, o Heberprot-P – produzido pelo Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB) – é reconhecido internacionalmente e possui estudos de farmacovigilância há 16 anos.
“Desde a sua autorização de comercialização em 2006, estima-se que mais de 400.000 pacientes em todo o mundo foram tratados com Heberprot-P para úlceras de pé diabético (DFU)”, diz o comunicado.
O comunicado publicado pela BioCubaFarma cita que o Dr. David Armstrong, proeminente cirurgião pediátrico da Universidade do Sul da Califórnia e especialista em úlceras de pé diabético, destacou a necessidade urgente de terapias inovadoras para parar a progressão de ulcerações em pacientes diabéticos.
O ensaio de Fase 3 nos Estados Unidos avaliará a eficácia do Heberprot-P em pacientes com DFU e representa uma excelente oportunidade para melhorar o tratamento desta doença, sublinhou.
Em 2017 o medicamento atingiu a marca mercado europeu, para a Rússia e para os países da América Latina.
O que você acha?
COMENTARArquivado em: